Известный Корейский производитель скрининговых решений – компания BIONOTE системно проводит клинические испытания выпускаемой продукции.
Компания BioNote Inc*., основанная в Южной Корее , имеет долгую историю успеха в создании диагностических продуктов, соответствующих ожиданиям современного человека и высоким международным стандартам систем здравоохранения.
Заслужившие доверие и популярность на рынках большинства стран мира высококачественные и удобные в применении, сверхточные решения в области диагностики производятся на собственных заводах BioNote и ультрасовременных Центрах исследований и разработок (R&D-центрах) 2-го и 3-го уровня безопасности (для разработки продуктов для диагностики и исследования инфекционных вирусных заболеваний).
Высокое качество, точность и чувствительность производимых диагностических систем в пристальном фокусе компании поэтому даже в отношении продуктов, получивших всемирное одобрение, подтверждённое высоким спросом, проводятся дополнительные исследования для определения потенциала совершенствования, повышения безопасности, специфичности и чувствительности наших диагностических продуктов.
BioNote поддерживает тесное взаимодействие с международными экспертными научными сообществами и партнерами с целью отслеживания и изучения научных данных по оценки вирулентности и мутации разных штаммов вируса вызывающего COVID-19.
Инвестиции в передовые технологии и их применение, разработка ноу-хау, проведение испытаний в разных странах, высокопрофессиональная мульти дисциплинарная команда ученых BioNote Inc. сделали возможным культивирование и очистку антигенного ингредиента, используемого при разработке продуктов для экспресса диагностики. Подход ориентированный на будущее привел к разработке экспресс-тестов NowCheck COVID-19 Ag премиум-качества по оптимальной цене.
Результат самого свежего исследования, проведенного в России в 2021 году на 50 участниках (результаты сравнивались с эталонным методом ПЦР) опубликованы в брошюре (доступной для скачивания) на сайте производителя: Согласно исследованию: Чувствительность = 96% (95%CI, 79.65% - 99.9%),
Специфичность = 100% (95%CI, 86.28% - 100%).
Экспресс-тест на антиген
Bionote NowCheck ® COVID-19 был внесен в список 15 октября 2020 г. в Федеральном институте лекарственных средств и медицинских устройств (BfArM) и соответствует всем минимальным критериям для тестов на антигены,
определенным Институтом Пола Эрлиха ( [15.10.2020];
Фонд для инновационных и новых диагностических средств (FIND) в настоящее время проводит
независимый обзор экспресс - тестов антигена в сотрудничестве с ВОЗ: экспресс - тест антиген NowCheck COVID-19 показал высокую чувствительность 92,2%.
Специфичность составила
97,6%. (по состоянию на 21 октября 2020 г.)
На сайте
Европейской комиссии опубликованы результаты исследования о том, что NowCheck Ag Bionote распознает распространенные известные штаммы нового короновируса: Альфа, Бета, Гамма, Дельта. А специфичность теста достигает 99,46 %
Исследование FIND (Женева, Швейцария), проведенное в Бразилии на 400 участниках, показало Brazil (20 April 2021)
Clinical specificity: 97.3%, (Days < 7: 92.2%; Ct < 33: 91.4%; Ct < 25: 94.8%);
Brazil (30 March 2021)
, 218 образцов,
Clinical specificity: 98.6% (Days < 7: 92.5% (N/NP); Ct < 33: 97.2% (N/NP); Ct < 25: 100% (N/NP));
Все исследования находятся в открытом доступе. Bionote гарантирует высокое качество выпускаемой продукции. Одобрено правительством Австралии, Германии, врачами и известными медицинскими учреждениями США, стран Евросоюза и России.